Novo Nordisk: avis positif de l'UE pour l'Ozempic

(CercleFinance.com) - Novo Nordisk a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour une mise à jour de l'étiquette d'Ozempic ® (sémaglutide sous-cutané une fois par semaine) afin de refléter les données de l'essai FLOW sur les résultats rénaux.


L'essai FLOW a évalué la réduction du risque liée au traitement par Ozempic ® dans les événements liés à la maladie rénale chronique chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Dans l'essai FLOW, le sémaglutide 1,0 mg a démontré une réduction statistiquement significative et supérieure de 24 % du risque de progression de la maladie rénale ainsi que de décès cardiovasculaire et rénal par rapport au placebo.

De plus, les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont montré que le risque d'événements cardiovasculaires majeurs était réduit de 18 % et le risque de mortalité toutes causes confondues était réduit de 20 %.

" Environ 40 % des personnes atteintes de diabète de type 2 développent une maladie rénale chronique. Il existe donc un besoin de traitements pouvant contribuer à ralentir la progression de la maladie rénale ", a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif du développement chez Novo Nordisk.

" Grâce à cet avis positif, Ozempic ® deviendra le premier et le seul agoniste du récepteur GLP-1 à montrer une diminution du risque de progression de la maladie rénale chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. "

Novo Nordisk a également déposé une demande d'extension d'étiquette aux États-Unis, et une décision est attendue au premier semestre 2025.

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