Novartis: avis positif pour le Fabhalta dans l'UE

(CercleFinance.com) - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du Fabhalta dans le traitement de la glomérulopathie à dépôts de C3, a annoncé vendredi Novartis.


Cette décision ouvre la voie une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne au cours des deux prochains mois, indique le laboratoire pharmaceutique suisse dans un communiqué.

S'il devait être autorisé, ce comprimé deviendrait le premier médicament homologué dans le traitement de cette maladie rénale extrêmement rare, pour laquelle il n'existe aujourd'hui aucune thérapie officiellement approuvée.

D'après Novartis, cet avis repose sur des données cliniques ayant montré une réduction de plus de 35% de la protéinurie et d'une stabilisation du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), un indicateur-clé du fonctionnement du rein.

La glomérulopathie à dépôts de C3, généralement diagnostiquée chez les jeunes adultes, qui se traduit dans la moitié des cas par une insuffisance rénale dans les dix ans suivant le diagnostic.

Déjà approuvé dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), le Fabhalta fait actuellement l'objet d'examen réglementaire dans la la glomérulopathie à dépôts de C3 aux Etats-Unis, en Chine et au Japon.

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